RegenKit Extracell BMC
BMC Nedir?
BMC (Kemik İliği Aspiratı Konsantresi), kemik iliği aspiratından elde edilen bir hücre konsantresidir.

Kemik iliği, heterojen olgun hücre popülasyonu ve multipotent kök hücreler yönünden zengin sıvı bir dokudur. Bunlar arasında kas-iskelet dokusunun öncü hücreleri olan mezenkimal stromal hücreler (MSC) bulunur.
RegenKit Extracell BMC kitleri, RegenTHT tüplerinde kısa bir santrifüjleme yoluyla kemik iliği aspiratının (BMA) etkin şekilde işlenmesi için özel olarak üretilmiştir.

Bu tüpler, plazma ve mononükleer hücre (MNC) fraksiyonlarının kemik iliği aspiratının diğer hücresel elemanlarından fiziksel olarak ayrılmasını stabilize eden özgül ağırlığa sahip biyolojik olarak inert bir separatör jeli içerir. Bu, kemik iliği aspiratının operasyon esnasında işlenmesine ve aynı cerrahi prosedür sırasında laboratuvarda hücre seçimi ve genişletmeye gerek kalmadan ('tek adımlı tedavi') yeniden implante edilen bir kemik iliği aspiratı konsantresi üretilmesine olanak sağlar. (Holton et al., 2016)

Elde edilen hücre konsantresinde MSC'lerin %80'den fazlası geri kazanılır. In vitro olarak, bu hücreler, ilgili spesifik indüksiyon ortamında kültürlendiklerinde osteogenez, kondrogenez ve adipogenez geçirme kapasitesine sahip, koloni oluşturan fibroblast birimleri (CFU-F) oluşturur. Kemik iliği aspiratı konsantresi, kemik iliği aspiratındaki tüm rejeneratif potansiyeli lezyon bölgesine transfer ederek, ilginç bir tedavi seçeneği sunar. 

Kullanım Amacı
Otolog Platelet Yönünden Zengin Plazma (A-PRP) ve diğer plazma türevi ürünlerin hazırlanması (venöz kan ya da kemik iliği aspiratından)

Cihazın kullanımı
Kit dahilinde olmayan materyal gereksinimi: Steril skalpel, 10 ml Luer-Lok™ enjektörler ve en az 100 U/ml heparinlenmiş salin solüsyon Kemik iliği aspiratını almadan önce, enjektörleri, trokarı ve transfer iğnelerini heparinli salin solüsyon ile yıkayın.
Aşama 1: Kemik İliğinin Alınması (steril alanda) Steril alanın dışındaki hemşire ambalajın ilk blisterini açar ve ikinci blister ambalaj üzerindeyken steril hemşireye verir. Trokar ve enjektörler aracılığıyla kemik iliği aspiratının alınması işlemine devam edilir.
Aspirasyon Prosedürü: Uygulama yapılacak alan, özellikle periost olmak üzere lokal olarak dezenfekte edilir ve lokal anestezi uygulanır. İğne girişini kolaylaştırmak için, skalpel yardımıyla deride bir kesi açılır. İğne, ucu işaret parmağı doğrultusunda, dip kısmı avucun içine yakın gelecek şekilde kavranır. Bu pozisyon iğneyi dengeli bir duruma getirir ve daha iyi kontrol edilebilmesini sağlar. İğne, açılan kesiden ön üst iliak çıkıntı doğrultusunda arkaya doğru 15 derecelik açıyla veya ön iliak kemik çıkıntısının üstünden 15 derecelik açıyla daldırılır. Nazikçe sabit bir basınç uygulayarak ve iğneyi saat yönünde ve tersinde sürekli döndürerek, iğne ucunu periosttan geçirilir ve kortekse girilir. Gövdenin üst bölümü 90⸰döndürülerek ve doğruca çekilerek stile çıkarılır. İğne kanülü saat yönünde ve tersinde döndürülerek ileri doğru itilir ve böylece kemik iliği boşluğuna girilir. Kemik iliği boşluğuna girildiği, hissedilen direncin azalmasından anlaşılabilir. Kemik İliği Biyopsi Gerecinin ucuna Luer-Lok™’lu bir enjektör sıkıca itip çevirerek takılır. Enjektörün pistonu çekilerek vakum uygulanır. İçinde aspire edilmiş örnek bulunan şırınga iğneden ayrılır. Daha fazla doku örneği toplamak istenirse, stile kanülün içine yerleştirilir ve saat yönünün tersinde döndürülerek bloke edilir. İğne, kemik iliği boşluğuna her zaman saat yönünde ve tersinde döndürülerek ilerletilmelidir. İğne kemikten nazik hareketlerle çıkarılır ve yara yeri tedavi edilir. İğne kendi kabında ve özel hastane prosedürlerine uyarak ortamdan uzaklaştırılır.

Adım 1: Kemik iliği aspiratı hızlı biçimde Regen THT tüplerine transfer edilmelidir. Kemik iliği aspiratı içeren her bir enjektör, transfer iğnesine Regen THT tüpünün koruyucu filmi delinerek bağlanmalıdır. Böylece tüpteki vakum aracılığıyla kanın tüpe dolması sağlanır. (Nihai volüm 5-8 ml arasında olacaktır). Tüplerin koruyucu ambalajı üzerindeki delikleri kapatmak için, kendinden yapışkanlı küçük pullar tüplerin koruyucu ambalajının üzerine yapıştırılmalıdır.

Adım 2: Antikoagülan maddenin tüp içindeki kanla homojen biçimde karışmasını sağlamak için tüp birkaç kez baş aşağı çevrilmelidir. Daha fazla kemik iliği aspiratının gerekli olması durumunda, ilave Regen THT tüpleri de kullanmak mümkündür. Her bir tüpü doldurmak için Adım 1 ve Adım 2 art arda tekrarlanmalıdır. Regen THT tüpleri santrifüjleme aşaması için steril alanın dışındaki hemşireye verilir.

Ürün İçeriği
•2 adet Regen THT tüpü
•2 adet transfer iğnesi •2 adet transfer gereci
•1 x 80 mm transfer kanülü
•1 adet trokar
•Kendinden yapışkanlı pullar

Ürünü kullanmadan önce her zaman kullanma kılavuzunu okuyunuz.
Ürünün kullanım amacı.
Otolog kemik iliği hücre konsantresi hazırlanması Sınıf IIb CE sertifikalı tıbbi cihazlar Regen Lab SA, ISO13485 :2016 ve MDSAP belgeli bir tıbbi cihaz üreticisidir. CE2797
 

---

Uyarılar ve önlemler:
Kan alımı işleminin tamamında sterilite korunmalıdır. Hastanın kanı ile temastan veya çapraz kontaminasyondan kaçınmak için uygun güvenlik önlemleri uygulanmalıdır. Kendinizi iğnelerden veya kırılmış tüplerden korumak için, uygun güvenlik önlemlerini alın. Ürün ambalajı açık veya hasarlı ise bu kitin steril bileşenini kullanmayın. Ürün bileşenleri kırık veya kusurlu ise kullanmayın. Tüpün içindeki vakum kaybolmuşsa, tüpü kullanmayın. Sodyum sitrat çözeltisini ya da diğer tüp bileşenlerini yalnız başına kullanmayın. 5^⸰C ila 30^⸰C arasında saklayın, tüpleri kullanmadan önce kiti ortam sıcaklığına getirin. Tekrar sterilize etmeyin, son kullanma tarihinden sonra kullanmayın. Cihaz tek kullanımlıktır, kitin hiçbir parçasını tekrar kullanmayın. Tekrar kullanılması, enfeksiyon veya diğer hastalık ya da sakatlıklara yol açabilir. Transfer iğnesi sadece sıvı transferi yaparken kullanılmalıdır, enjeksiyonda kullanılmamalıdır.PRP preparatı, ekipman ve işlem konusunda eğitim almış bir hekim tarafından veya kendisinin gözetimi altında hazırlanmalıdır. PRP tedavisi, bu konuda eğitim almış bir hekim tarafından yapılmalıdır. PRP’yi intravasküler olarak enjekte etmeyiniz. Hasta, tedavi ile ilgili genel riskler ve olası yan etkiler konusunda bilgilendirilmelidir. PRP tedavisinin diğer tedavilerle kombine kullanımında güvenilirlik ve etkinliği doktor tarafından değerlendirilmelidir. Çocuklarda, hamile veya emziren kadınlarda güvenilirlik ve etkinliği değerlendirilmemiştir. PRP, taze kandan hazırlanmalıdır ve dört saat içinde kullanılmalıdır (sadece ekstemporane [anlık] kullanım). Kan ürünleri ile potansiyel kontaminasyonu önlemek için, her kullanımdan sonra bütün tüpleri ve kitin diğer bileşenlerini uygun eliminasyon yöntemi ile atın. Açılır rotor veya 45 ̊ sabit açılı bir santrifüj cihazı (örn. Regen Lab tarafından sağlanan RegenPRP Centri) kullanın. Santrifüjü kullanırken, üreticinin talimatlarına uyun. Tüpler, kullanma kılavuzunda tavsiye edildiği şekilde, 1500 RCF kuvvetinde santrifüj işlemine tabi tutulmalıdır. Santrifüj gücünün fazla olması (2200 RCF üstü) tüpün kırılmasına, kan ile temasa ve yaralanmaya yol açabilir. Santrifüj gücünün düşük olması (1500 RCF altında) kanın düzgün biçimde ayrışmamasına ve platelet yönünden zengin plazmaya eritrositlerin karışmasına neden olabilir. Santrifüjün taşıyıcıları ve yuvaları tüplere uygun boyutta olmalıdır. Taşıyıcıların çok büyük veya çok küçük olması tüplerin kırılmasına yol açabilir. Tüplerin santrifüje düzgün şekilde yerleştirilmesine dikkat edilmelidir. Tüpler olası bir cam kırılmasını engellemek adına santrifüj içinde dengelenmelidir.
Olası yan etkiler.
Kan alımının olası yan etkileri; kan damarlarında hasar, hematom, gecikmiş yara iyileşmesi, ve/veya enfeksiyon. Ağrı veya uyuşukluk hissine yol açabilen geçici veya kalıcı sinir hasarına neden olabilir. Erken veya geç cerrahi enfeksiyon görülebilir.

---

Regenlab: Hücresel Tedavi Uzmanı

---

---